主要技术指标

BOND-MAX（Leica Biosystems）是一款全自动免疫组化（IHC）和原位杂交（ISH）染色平台，技术指标聚焦于染色一致性、通量效率、灵活性与合规性： 1. 核心性能参数 - 处理能力： - 通量：单次运行最多30张玻片，支持批量加载（兼容玻片尺寸：25×75 mm）。 - 染色速度：标准IHC染色流程约2小时（包括抗原修复、一抗/二抗孵育、显色等）。 - 温控系统： - 抗原修复精度：温度控制范围60–120°C，波动≤±1°C（确保表位暴露一致性）。 - 孵育温度稳定性：37°C恒温模块，波动≤±0.5°C。 - 试剂管理： - 试剂位容量：标配36个试剂瓶位，支持同时加载多种一抗、二抗及显色底物。 - 防交叉污染：独立液路系统，残留率<0.1%（通过荧光标记验证）。 - 抗体兼容性： - 开放平台：支持第三方一抗（需验证），兼容Leica Bond? Ready-to-Use（RTU）抗体试剂。 - 稀释范围：一抗稀释比1:50–1:1000（可根据需求调整）。 2. 自动化与智能化 - 条码识别：自动读取玻片和试剂瓶条码，减少人工操作误差。 - 流程可编程：自定义染色流程（如延长一抗孵育时间、优化抗原修复条件）。 - 故障自检：实时监测液路压力、温度异常，并提示报警代码。 3. 合规性认证 - 质量体系：通过ISO 13485、FDA 510(k)、CE-IVDR认证。 - 生物安全：符合BSL-2实验室标准，废液自动收集并灭活处理。

主要功能/应用范围

BOND-MAX广泛应用于临床病理诊断、转化医学研究与药物开发： 1. 临床诊断 - 肿瘤标志物检测：ER/PR/HER2（乳腺癌）、PD-L1（免疫治疗）、Ki-67（增殖指数）。 - 感染性疾病：EBER（EB病毒原位杂交）、HPV分型（宫颈癌筛查）。 2. 科研领域 - 蛋白空间定位：肿瘤微环境分析（如CD3/CD8 T细胞浸润）、神经病理标志物（Tau蛋白、β-淀粉样蛋白）。 - 多重染色：支持多色IHC/IF（需搭配多轮染色模块）。 3. 药物开发 - 生物标志物验证：药物靶点表达水平量化（如EGFR、ALK）。 - 伴随诊断开发：与药企合作优化抗体染色条件（如伴随诊断试剂盒预验证）。

服务内容

Leica Biosystems及授权服务商提供以下服务： 1. 设备安装与验证 - 现场安装、IQ/OQ/PQ（安装/操作/性能认证），染色一致性验证（CV值<5%）。 2. 培训与技术支持 - 基础培训：设备操作、日常维护、故障排查。 - 高级培训：抗体优化方案、多重染色技术、结果判读标准（如ASCO/CAP指南）。 - 远程诊断支持：7×24小时响应，备件紧急调拨（如泵阀更换）。 3. 试剂与耗材供应 - 原厂Bond?抗体试剂、显色底物（DAB/AEC）、抗原修复液（pH 6.0/9.0）。 4. 定制化开发 - 特殊染色协议开发（如稀有样本预处理）、与数字病理系统对接（如Aperio扫描仪）。

服务的典型成果

BOND-MAX用户已实现以下效益： 1. 提升诊断效率 - 乳腺癌HER2检测标准化，实验室间一致性从80%提升至98%（CAP认证数据）。 2. 加速科研产出 - 单日完成100+张肿瘤组织切片染色，支撑多中心研究数据整合（如TCGA项目）。 3. 降低运营成本 - 试剂消耗量减少30%（精准加样技术），人工操作时间节省50%。 4. 合规性保障 - 通过FDA审计，满足伴随诊断试剂盒GMP生产要求。

对外开放共享规定

医疗机构、高校及企业可申请共享使用，具体规则如下： 1. 使用资格 - 操作人员需通过Leica官方培训认证，高风险样本（如传染病组织）需提供生物安全备案。 2. 预约与优先级 - 线上预约系统（按“运行批次”计费），临床诊断优先于科研用途。 - 加急服务：支付50%附加费可插队处理（4小时内出结果）。 3. 数据与样本管理 - 用户自带玻片需标注清晰编号，共享设备生成的染色数据可加密导出（支持DICOM格式）。 - 原始玻片需在1周内取回，逾期收取保管费（50元/天）。 4. 违规处理 - 设备损坏按维修报价赔偿（如液路堵塞：5000-1万元），严重违规者列入黑名单。

参考收费标准

收费标准（参考） - 基础染色服务： - 常规IHC（单抗体）：80-150元/片（含试剂）。 - 多重IHC（2-3色）：300-500元/片。 - 原位杂交（ISH）：200-400元/片。 - 学术优惠： - 高校/非营利机构享受8折，年度合同用户额外优惠5%。 - 企业客户： - 项目制报价（如伴随诊断开发：5万-20万元/项目）。